17 марта Государственная Дума приняла во втором чтении закон «Об обращении лекарственных средств».
Размеренное течение обсуждения нарушила Нина Останина (фракция КПРФ), которая внесла на рассмотрение палаты поправку об орфанных лекарствах. Орфанные лекарственные средства – это препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний. Их регистрация в Российской Федерации требует от производителей больших усилий и издержек, поэтому они этого не делают. В результате страдают российские пациенты: ввоз в страну незарегистрированных лекарств очень сложен и под силу далеко не каждому.
В то же время по статистике число людей с редкими заболеваниями (1 больной на 2000 человек) в России составляет от 1,5 до 5 миллионов человек. В основном это различные формы онкозаболеваний.
В новом законе о лекарственных средствах предусмотрена возможность ввоза в страну незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям. Однако пациент, которому необходим орфанный препарат, столкнется как минимум с пятью препятствиями.
Первое – по закону за доставку и закупку препарата отвечает сам больной (например, благотворительный фонд не может сделать это для него). Второе – российский пациент должен исхитриться и найти в той стране, где нужный орфанный препарат зарегистрирован, храброго врача, который согласился бы заочно выписать ему рецепт. Третье – наш пациент (скажем, из Шуи) должен оплатить лекарство, перечислив деньги за пределы России. Четвертое – он должен организовать доставку препарата (а большинство из них требует специфических условий хранения) – в Россию. И последнее – это растаможка, то есть бюрократическая нервотрепка и дополнительные 30% к цене (пошлина + НДС).
Понятно, что для большинства пациентов добыть орфанный препарат – непосильная задача. В связи с этим благотворительные фонды уже дважды обращались к руководству Думы с просьбой внести в законопроект определение орфанных лекарств и ускоренную регистрацию для этой категории препаратов. Собственно, именно это и предложила Нина Останина: внести в ст. 4. закона определение орфанов с оговоркой, что перечень составляет Минздрав, а в ст. 25 – разрешить ускоренную процедуру не только дженериков, но и орфанных лекарственных препаратов.
Министр Татьяна Голикова предпочла Останиной не возражать, предоставив эту привилегию главе думского комитета по здравоохранению Ольге Борзовой. Та сказала, что проблема есть, она неоднократно обсуждалась, но решение не найдено – видите ли, потому, что у определения орфанных препаратов есть национальная специфика. Европейское и американское определение Борзову не устраивают; ей требуются дополнительные исследования.
За орфанные препараты проголосовал 61 депутат: большинство членов фракции КПРФ (49 из 56) и некоторые члены фракции «Справедливая Россия» (12 из 38: Беляков, Гартунг, Глубоковская, Горячева, Грачев, Грешневиков, Емельянов, Лекарева, Ломакин-Румянцев, Михеев, Терентьев, Шеин). Обещавшая внести орфанные препараты в законопроект Татьяна Яковлева (Единая Россия) не голосовала, как и вся фракция большинства, а также ЛДПР.
